Visanne® (Dienogest)

Visanne
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offre una riduzione efficace del dolore associato a endometriosi

Visanne^® è indicato per il trattamento dell’endometriosi.

Il trattamento con Visanne^® è efficace nell’alleviare molti tipi di dolore associato a endometriosi e nell’ottenere riduzioni significative del dolore pelvico (EAPP), della dispareunia, della dismenorrea, oltre a un miglioramento della qualità della vita, come dimostrato da studi durati fino a 60 mesi.

Sollievo prolungato dal dolore fino a 6 mesi dopo la sospensione di Visanne
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Il grafico mostra il sollievo dal dolore con Visanne® nell’endometriosi per un periodo di 15 mesi

^{Adattato da Strowitzki T et al. 2010.}

Il dienogest mostra effetti biologici locali sul legame al recettore del progesterone, sulla proliferazione cellulare e sull’infiammazione, oltre a ridurre significativamente le dimensioni delle lesioni endometriosiche
È stato dimostrato che il trattamento a lungo termine con Visanne^® riduce la recidiva post-chirurgica dell’endometriosi e i sintomi correlati a endometriosi per un periodo massimo di 5 anni; inoltre, il trattamento con Visanne^® allevia anche la gravità post-chirurgica dei sintomi del dolore

^{DNG – dienogest; EAPP – dolore pelvico associato a endometriosi; SEM – errore standard della media; VAS: scala analogico-visiva}

^{Numerosi studi a lungo termine, accanto a solide evidenze di vita reale, confermano l’efficacia del trattamento con Visanne® per l’endometriosi}

Gli studi dimostrano che Visanne®:
migliora la qualità della vita nelle donne con endometriosi
riduce efficacemente il dolore associato a endometriosi a 6 mesi di trattamento
è caratterizzato da un profilo di sicurezza e di tollerabilità favorevole confermato in condizioni reali

Quattro studi osservazionali, post-approvazione, forniscono evidenze real-world per l’uso di Visanne
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Tipo di studio	Durata dello studio	Dimensioni del campione (N)	Luogo	Endpoint principale	Pubblicazione (i)
Trattamento nella pratica quotidiana e influenza di Visanne® sulla valutazione da parte delle pazienti dei parametri della qualità di vita	6 mesi, opzionalmente 12 mesi	~3000	10 Paesi: Bielorussia, Egitto, Giordania, Kazakistan, Kuwait, Libano, Qatar, Russia, Arabia Saudita, Ucraina	Qualità della vita in condizioni reali	Bayer. Disponibile all’indirizzo: https://clinicaltrials.bayer.com/study/1311. Nov 19 Yarmolinskaya M et al. Poster presentato al SEUD 2016
Studio osservazionale post-approvazione su Visanne®	3–7 anni	~28,000	6 Paesi europei: Germania, Polonia, Ungheria, Svizzera, Russia, Ucraina	Sicurezza a lungo termine (anemia, depressione, insuccesso del trattamento)	Bayer. Disponibile all’indirizzo: https://clinicaltrials.bayer.com/study/20018. Nov 19
Efficacia di Visanne® nel migliorare la qualità della vita in donne asiatiche con endometriosi	2 anni	~900	6 Paesi asiatici: Corea, Indonesia, Malesia, Filippine, Thailandia, Singapore	Qualità della vita Sicurezza a lungo termine	Bayer. Disponibile all’indirizzo: https://clinicaltrials.bayer.com/study/2084. Nov 19 Techatraisak et al., 2019
Studio regolatorio di sorveglianza post-marketing in Corea	6 mesi, opzionalmente 12 mesi	~3000	Corea	Sicurezza ed efficacia	Bayer. Disponibile all’indirizzo: https://clinicaltrials.bayer.com/study/2004. Nov 19

Il trattamento a lungo termine con Visanne
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(fino a 7 anni) ha mostrato un profilo di sicurezza e di tollerabilità favorevole

Informazioni sulla sicurezza
Dati sulla sicurezza
Durante il trattamento con Visanne^®i livelli endogeni di estrogeno risultano moderatamente soppressi. Al momento non sono disponibili dati a lungo termine sulla densità minerale ossea (BMD) e sul rischio di fratture tra le utilizzatrici di Visanne^®. La BMD è stata valutata in 21 pazienti adulte prima e dopo 6 mesi di trattamento con Visanne^® e non è stata osservata riduzione della BMD media.
In 29 pazienti trattate con leuprorelina acetato (LA), è stata rilevata una riduzione media del 4,04% ± 4,84 dopo lo stesso periodo (tra i gruppi = 4,29%; IC 95%: 1,93 – 6,66; p<0,0003). Durante il trattamento fino a 15 mesi con Visanne^® (n=168), non sono stati osservati cambiamenti significativi dei valori medi dei parametri standard di laboratorio (comprendenti ematologia, ematochimica, enzimi epatici, lipidi e HbA1C).

Sicurezza nelle adolescenti
La sicurezza di Visanne^® rispetto alla BMD è stata analizzata in uno studio clinico non controllato durato 12 mesi in 111 adolescenti (da 12 a <18 anni) con endometriosi clinicamente sospetta o confermata. Nelle 103 pazienti per cui era disponibile la misurazione della BMD, la variazione relativa media rispetto al basale della BMD della zona lombare della colonna vertebrale (L2-L4) è stata di -1,2%. In un sottogruppo delle pazienti con BMD diminuita, è stata eseguita una misurazione di follow-up 6 mesi dopo la fine del trattamento, riscontrando un aumento della BMD a -0,6%.

Sicurezza a lungo termine
È stato condotto uno studio osservazionale di sorveglianza attiva, post-approvazione, a lungo termine, per analizzare l’incidenza della prima comparsa o del peggioramento di una depressione clinicamente rilevante e della comparsa di anemia. Nello studio sono state coinvolte in totale 27.840 donne a cui era stata prescritta per la prima volta una terapia ormonale per l’endometriosi. Queste donne sono state seguite per un periodo massimo di 7 anni. In totale, 3.023 donne hanno iniziato ad assumere dienogest 2 mg, mentre altre 3.371 donne hanno iniziato ad assumere altri farmaci approvati per l’endometriosi. Dal confronto tra le pazienti in terapia con dienogest e le pazienti in terapia con altri farmaci approvati per l’endometriosi emerge un tasso di rischio (hazard ratio) globale corretto per i nuovi casi di anemia di 1,1 (IC 95%: 0,4 – 2,6). Il tasso di rischio corretto del rischio di depressione tra chi assumeva dienogest rispetto a chi assumeva altri farmaci approvati per l’endometriosi era di 1,8 (IC 95%: 0,3-9,4). Non è stato possibile escludere un rischio di depressione leggermente maggiore tra le utilizzatrici di dienogest rispetto alle utilizzatrici di altri farmaci approvati per l’endometriosi.

^{BMD = densità minerale ossea}
^{IC = intervallo di confidenza}
^{LA = leuprorelina acetato}

Gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati classificati da lievi a moderati nella maggioranza dei casi (92,5%), e solitamente si sono risolti entro i primi 3 mesi, con bassi tassi di interruzione del trattamento (8,8%)
Non è stato osservato un impatto clinicamente rilevante sui parametri standard di laboratorio, comprendenti ematologia, ematochimica, lipidi ed enzimi epatici

Fai clic qui per visualizzare l'RCP di Visanne®

Domande frequenti su Visanne
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Qual è l’indicazione per Visanne®?
Visanne^® è indicato per il trattamento dell’endometriosi. L'endometriosi è definita come la presenza di tipo tessuto endometriale esterno all'utero, che induce un'infiammazione cronica. Vi è ampia concordanza sul fatto che il dolore sia il sintomo più rilevante e il motivo principale per cui le donne richiedono un trattamento per l’endometriosi.
I sintomi dolorosi più tipici associati all’endometriosi, che aiutano anche a formulare la diagnosi, sono:
dismenorrea
dolore premestruale
dispareunia
dolore pelvico diffuso/cronico

Visanne^® offre sollievo reale da ciascuno di tali sintomi. Ciò è stato dimostrato dalla misurazione separata di questi sintomi e anche da una valutazione complessiva del dolore pelvico associato a endometriosi (EAPP) tramite una VAS.
Altri dati clinici, oltre a indagini precliniche, dimostrano che il dienogest (principio attivo di Visanne^®) esercita anche un effetto diretto nel ridurre le lesioni endometriosiche.

^{EAPP – dolore pelvico associato a endometriosi;}
^{VAS: scala analogico-visiva}
Visanne® ha un effetto contraccettivo?
Visanne^®non è stato sviluppato come contraccettivo. Ciononostante, in base al suo meccanismo d’azione e ai dati disponibili sull’ovulazione, risulta esercitare un’inibizione completa dell’ovulazione al dosaggio giornaliero di 2 mg.
La vasta maggioranza delle donne affette da endometriosi è in età riproduttiva, quindi molte di esse possono necessitare di una contraccezione. È stato dimostrato che Visanne^® possiede attività anti-ovulatoria dose-dipendente e sopprime l’ovulazione con efficacia massima al dosaggio di 2 e 3 mg/die. In combinazione con l’etinil-estradiolo (0,03 mg), dienogest 2 mg inibisce in maniera affidabile l’ovulazione ed è un regime contraccettivo ben collaudato.
Tuttavia, non sono stati condotti studi di fase III su larga scala per valutare l’efficacia contraccettiva della monoterapia con il dienogest applicando l’Indice di Pearl come endpoint primario di efficacia. Dato che Visanne^® è indicato solo per il trattamento dell’endometriosi, e a causa di tale mancanza di evidenze, alle donne che assumono Visanne^® in monoterapia per il trattamento dell’endometriosi si raccomanda di usare una contraccezione non ormonale (per es. metodi a barriera) per prevenire un’eventuale gravidanza non programmata, come sottolineato nel Foglio illustrativo.
Si suggerisce una durata minima della terapia con Visanne®?
Non vi è una durata minima della terapia con Visanne^®
L’endometriosi va considerata come un disturbo cronico che richiede un piano terapeutico a lungo termine per rispondere alle complesse esigenze della donna. La decisione della durata del trattamento spetta al medico. Sebbene non vi sia una durata minima raccomandata del trattamento, sono disponibili fino a 7 anni di dati e di esperienza real-world con Visanne^® durante i quali non si sono registrate segnalazioni sulla sicurezza nelle donne.
Il trattamento con Visanne^® in condizioni reali fino a 7 anni risulta associato a eventi avversi generalmente di grado lieve-moderato (coerentemente con il profilo di sicurezza ben documentato del farmaco), con alti tassi di risoluzione di questi eventi e con bassi tassi di interruzione, a suggerire la buona tollerabilità.

Raccomandazioni

Training e Supporto

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Endometriosi

Codice AIFA PP-KYL-IT-0244-1 Data deposito AIFA 26/01/2022 Codice AIFA PP-KYL-IT-0314-1

Riferimenti
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