EINSTEIN JUNIOR

EINSTEIN JUNIOR: Rivaroxaban per il trattamento del TEV acuto nei bambini vs lo standard di terapia

¹

Il trattamento del tromboembolismo venoso nei bambini si basa su dati ottenuti negli adulti, con scarsa documentazione diretta dell'efficacia e della sicurezza nei bambini.

Lo scopo dello studio è stato quello di confrontare l'efficacia e la sicurezza di rivaroxaban rispetto allo standard di terapia nei bambini con tromboembolismo venoso.

EINSTEIN JUNIOR è uno studio multicentrico, a gruppi paralleli, in aperto e randomizzato. I bambini eleggibili di età compresa tra 0 e 17 anni sono stati reclutati da 107 ospedali pediatrici in 28 paesi, con diagnosi documentata di TEV acuto e in trattamento con eparina.

I bambini sono stati assegnati (rapporto 2:1) a ricevere:

• Rivaroxaban, con dosaggio aggiustato in base al peso corporeo (in compresse o sospensione, equivalente a 20 mg), oppure
• Anticoagulanti standard (eparina o terapia sostitutiva con antagonista della vitamina K).

Il periodo principale di trattamento era di 3 mesi (1 mese per i bambini di età inferiore ai 2 anni con tromboembolia venosa correlata a catetere).

I bambini di età compresa tra la nascita e i 17 anni erano potenzialmente eleggibili se avevano una tromboembolia venosa oggettivamente confermata, per la quale era stato avviato un trattamento con eparina. I bambini di età inferiore a 0,5 anni dovevano avere un'età gestazionale alla nascita di almeno 37 settimane, un peso corporeo superiore a 2600 g e aver ricevuto alimentazione orale per almeno 10 giorni.

• Tromboembolismo venoso sintomatico ricorrente  

Endpoint principale di sicurezza:

• Composito di sanguinamento maggiore evidente e sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore

Endpoint secondari:

• Composito di tromboembolismo venoso ricorrente e peggioramento dell’imaging ripetuto
• Composito di tromboembolismo venoso ricorrente e sanguinamento maggiore 

• La recidiva di tromboembolismo venoso si è verificata in quattro (1%) dei 335 bambini trattati con rivaroxaban e in cinque (3%) dei 165 trattati con anticoagulanti standard.
• I tassi di recidive di TEV sintomatico erano bassi con rivaroxaban e numericamente inferiori rispetto allo standard di cura.
• L'imaging ripetuto ha mostrato un miglioramento dell'effetto di rivaroxaban sul carico trombotico rispetto agli anticoagulanti standard.
• I sanguinamenti maggiori e non maggiori clinicamente rilevanti nei bambini che hanno ricevuto più di una dose si sono verificati in dieci (3%) dei 329 bambini (tutti non maggiori) che hanno ricevuto rivaroxaban e in tre (2%) dei 162 bambini (due maggiori e uno non maggiore) trattati con anticoagulanti standard
  I sanguinamenti clinicamente rilevanti sono stati rari in entrambi i bracci e non sono stati osservati eventi emorragici maggiori nel gruppo rivaroxaban
• Non c'erano morti correlate al trattamento.

Per visionare l’abstract dello studio EINSTEIN JUNIOR clicca di seguito: