STUDIO ADR

STUDIO ADR: cinque anni di utilizzo degli anticoagulanti orali diretti in Italia. Le reazioni avverse ai farmaci dalla Rete Nazionale di Farmacovigilanza italiana (RNF)

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STUDIO ADR: studio con l’obiettivo di valutare il profilo di sicurezza associato all'uso dei quattro DOACs nella pratica clinica quotidiana italiana analizzando le reazioni avverse al farmaco (adverse drug reaction - ADR) segnalate sul sito online di AIFA dal 2017 al 2021.

Il database di farmacovigilanza di AIFA che raccoglie le reazioni avverse al farmaco riportate spontaneamente in tutto il territorio nazionale costituisce un’importante fonte di informazione per studiare l’andamento nel tempo della sicurezza dei farmaci dopo la loro immissione in commercio.

L’obiettivo di questo studio era di valutare il profilo di sicurezza associato all'uso dei quattro DOACs nella pratica clinica quotidiana italiana analizzando le reazioni avverse al farmaco (adverse drug reaction - ADR) segnalate sul sito online di AIFA dal 2017 al 2021.

Per ciascun DOAC sono stati raccolti i seguenti dati:

• eventi avversi gravi,
• gastrointestinali e
• intracranici.

Il profilo di sicurezza è stato espresso dall'indice di rischio (IR).

Definizione di reazione avversa al farmaco

Per reazione avversa si intende un effetto dannoso e non intenzionale conseguente non solo all'uso autorizzato di un farmaco in normali condizioni d'uso, ma anche a errori terapeutici e usi non conformi alle indicazioni autorizzate, compreso l'uso improprio e l'abuso del farmaco.

Definizione di reazione avversa grave al farmaco

Per reazione avversa grave si intende:

• una reazione fatale;
• una reazione che ha causato o prolungato il ricovero;
• una reazione che ha messo in pericolo la vita del paziente;
• una reazione che abbia causato un'invalidità grave e permanente;
• una reazione che ha causato anomalie congenite e/o malformazioni congenite;
• una reazione che è inclusa nell'elenco europeo degli eventi medici importanti.

I grafici mostrano gli indici di rischio per le reazioni avverse al farmaco nei 5 anni considerati (2017-2021).

Nel periodo di studio di 5 anni (2017-2021):

• L'utilizzo di rivaroxaban è stato associato a bassi tassi costanti e stabili di eventi avversi gravi, gastrointestinali e intracranici
• Rivaroxaban si è confermato la molecola con un profilo di utilizzo più sicuro con un valore IR più basso di 0,66 nel 2021.
• Questo studio è in linea con una precedente analisi che, utilizzando la stessa metodologia, presentava l’andamento delle ADR nel periodo 2013-2018.²