Darolutamide è un antagonista del recettore degli androgeni. Nello studio ARAMIS di fase III randomizzato, è stata valutata l'efficacia di darolutamide nel ritardare la metastasi e la morte negli uomini con nmCRPC¹. 

Disegno dello studio

È stato condotto uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che includeva uomini con nmCRPC e un tempo di raddoppio del PSA di 10 mesi o meno¹. 

I pazienti erano idonei all’arruolamento se avevano¹:

• Almeno 18 anni
• Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente.
• Cancro della prostata resistente alla castrazione
• Livello iniziale di PSA di almeno 2 ng per millilitro
• Raddoppiamento del PSA di dieci mesi o meno
• ECOG di 0 o 1

Al momento dello screening, tutti i pazienti sono stati sottoposti a una scintigrafia ossea dell'intero corpo e una tomografia computerizzata o risonanza magnetica del bacino, dell'addome e del torace; i pazienti con metastasi rilevabili o una storia di malattia metastatica sono stati esclusi, anche se la presenza di linfonodi pelvici con un diametro inferiore a 2 cm nell'asse corto sotto la biforcazione aortica era consentita¹.

All'inizio dello studio, i pazienti sono stati assegnati casualmente nel rapporto 2:1 in doppio cieco per ricevere¹

• Darolutamide (600 mg somministrati come due compresse da 300 mg) due volte al giorno con il cibo (una dose giornaliera di 1200 mg) oppure
• Placebo corrispondente.