Nello studio clinico ARASENS di fase III è stata valutata l'efficacia e la sicurezza di darolutamide aggiunta all’ADT e al docetaxel in pazienti con mHSPC.

Disegno dello studio

L'analisi primaria ha coinvolto 1306 pazienti (651 nel gruppo darolutamide e 655 nel gruppo placebo).

L'86,1% dei pazienti aveva una malattia metastatica al momento della diagnosi iniziale.

Criteri di inclusione ed esclusione

Tutti i pazienti hanno ricevuto: 

1. ADT o hanno subito un'orchiectomia entro 12 settimane prima della randomizzazione 
2. Docetaxel (75 mg per metro quadrato di superficie corporea il giorno 1 e ogni 21 giorni), con prednisone o prednisolone somministrato a discrezione del ricercatore, iniziato entro 6 settimane dopo la randomizzazione.

I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto di 1:1 al trattamento con: 

• Darolutamide (alla dose di 600 mg [due compresse da 300 mg] due volte al giorno con il cibo) 
• Placebo

I pazienti hanno continuato a ricevere darolutamide o placebo fino a: progressione sintomatica della malattia, cambiamento nella terapia antineoplastica, effetti tossici inaccettabili, decisione del paziente o del medico, morte o non aderenza.

Endpoint 

L’endpoint primario è la sopravvivenza complessiva, definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. 

Gli endpoint secondari sono il tempo a:

• Comparsa del mCRPC 
• Progressione del dolore
• Sopravvivenza senza eventi scheletrici sintomatici
• Primo evento scheletrico sintomatico
• Inizio della terapia antineoplastica sistemica successiva
• Peggioramento dei sintomi fisici correlati alla malattia
• Inizio del trattamento con oppioidi per 7 o più giorni consecutivi