Eventi avversi¹

• Gli eventi avversi sono simili nei due gruppi: la tripletta non ha comportato effetti tossici maggiori rispetto alla combinazione di ADT e docetaxel da soli.
• L'incidenza, la gravità e la natura degli eventi avversi sono risultate coerenti con i profili di sicurezza già noti della ADT e del docetaxel.
• La frequenza degli eventi avversi di grado 3 o 4 è stata del 66,1% nel gruppo darolutamide e del 63,5% nel gruppo placebo. 

ALT indica alanina aminotransferasi, e AST aspartato aminotransferasi. Tre pazienti che hanno subito randomizzazione non hanno mai ricevuto il trattamento sperimentale assegnato; tutti e tre i pazienti erano nel gruppo placebo. Un paziente assegnato al gruppo placebo ma che ha ricevuto darolutamide è stato incluso nel gruppo darolutamide del set di analisi di sicurezza. Nella colonna dei dati per i pazienti che hanno ricevuto darolutamide, ADT e docetaxel, sono elencati tutti gli eventi di grado 3 o 4 che si sono verificati in almeno il 2% dei pazienti. La categoria neutropenia include i termini preferiti di leucopenia, neutropenia, diminuzione del conteggio dei neutrofili e diminuzione del conteggio dei globuli bianchi.

Alcuni eventi avversi sono di particolare interesse per i pazienti

Questi eventi includono 

• Affaticamento
• Cadute
• Fratture
• Compromissione cognitiva
• Rash
• Ipertensione
• Eventi cardiovascolari

In ARASENS, le incidenze di questi eventi di interesse erano simili (con una differenza di non più di 2 punti percentuali) nei due gruppi, inclusi alcuni tra gli eventi avversi più frequentemente riportati, come vasodilatazione e vampate di calore (20,4% dei pazienti nel gruppo darolutamide e 21,7% nel gruppo placebo) e diabete mellito e iperglicemia (15,2% e 14,3%).