Eventi avversi¹

• Complessivamente, gli eventi avversi sono stati riportati dall'83,2% dei pazienti che hanno ricevuto darolutamide e dal 76,9% dei pazienti che hanno ricevuto il placebo.
• La maggior parte erano di grado 1 o 2 (54,6% con darolutamide e 54,2% con placebo).
• Eventi avversi di grado 3 o 4 si sono verificati nel 24,7% dei pazienti che hanno ricevuto darolutamide e nel 19,5% di quelli che hanno ricevuto il placebo. 
• L'incidenza di eventi avversi di grado 5 è stata simile nel gruppo darolutamide e nel gruppo placebo (3,9% e 3,2%, rispettivamente). 
• La percentuale di pazienti che hanno interrotto il regime assegnato a causa di eventi avversi è stata simile nei due gruppi (8,9% nel gruppo darolutamide e 8,7% nel gruppo placebo). 

Oltre al beneficio sulla sopravvivenza, la qualità di vita è un altro fattore importante nella scelta del trattamento per i pazienti con carcinoma prostatico non metastatico e resistente alla castrazione. 

Il trattamento con darolutamide non ha influenzato negativamente la qualità di vita e ha portato a un ritardo nella comparsa delle metastasi con un profilo di sicurezza favorevole. 

I dati sulla sicurezza non hanno indicato differenze clinicamente rilevanti tra darolutamide e placebo nell'incidenza di eventi avversi verificatisi durante il periodo di trattamento, incluse cadute, fratture, convulsioni, disturbi cognitivi e ipertensione. Gli esiti relativi alla qualità di vita sono stati simili nei due gruppi.